Incidente in Francia in un trial clinico. Se ne evitino le strumentalizzazioni.

Venerdì 15 gennaio 2016 l’autorità sanitaria francese ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé) ha riferito che durante l'esecuzione di un trial clinico di Fase I, 6 volontari sono stati colpiti da reazione avversa grave, con conseguente ospedalizzazione in terapia intensiva. Purtroppo le cure intensive non sono state sufficienti a salvare la vita di uno di questi pazienti, che ha perso la vita a causa di danni cerebrali irreversibili.

Mentre il mondo scientifico, regolatorio e giuridico sta ancora interrogandosi su come una simile tragedia possa essere avvenuta cercando di identificare eventuali errori, omissioni e responsabilità, qualcuno punta il dito sulla sperimentazione animale additandola senza esitazioni come causa dell’accaduto (http://www.lav.it/news/farmaco-francia [3]).

L’Associazione Nazionale Biotecnologi Italiani, Research4Life e l’Associazione Luca Coscioni a riguardo rilevano però che:

1) è stato chiarito dalle istituzioni sanitarie francesi che il farmaco sperimentale non è né un derivato della cannabis, né a base di cannabis;

2) nessuno ha ancora rilasciato delle informazioni utili a definire i contorni della questione, tanto è vero che in un editoriale, la rivista Nature ha espresso un condivisibile risentimento per la mancanza di tali informazioni, visto che l’ANSM, ma nemmeno Biotrial o Bial (l’istituto presso cui si è svolta la sperimentazione e l’azienda farmaceutica sponsor, rispettivamente) hanno ancora rilasciato pubblicamente indicazioni né sul composto, né sulle dinamiche dell’incidente;

3) non è corretto affermare che la legge italiana, a partire dal 2017, vieterà l’utilizzo del modello animale per lo studio delle sostanze d’abuso. Questa, oltre ad essere un’affermazione non veritiera (il D.Lgs. 26/2014 ha volutamente lasciato aperta la questione), è anche confondente in quanto gli studi nel modello animale per determinare l’eventuale tossicità dei farmaci, indipendentemente dal principio attivo, sono e resteranno obbligatori in tutto il mondo (Italia compresa).

Alla luce di queste considerazioni, l’incidente al momento è ben lungi dall’essere spiegato: è senza dubbio strano che 6 persone contemporaneamente subiscano danni; in questo tipo di studi infatti a ciascun volontario viene somministrato il farmaco sperimentale solo dopo un tempo di osservazione del paziente trattato precedentemente. Così come appare improbabile una tossicità classe-specifica, in quanto altri composti simili (inibitori FAAH) sono già stati oggetto di sperimentazione senza evidenziare alcun effetto di questo tipo.

Rimane una sola certezza: ad oggi non è possibile identificare le cause di questa tragedia, e la comunità scientifica attende ancora i dati necessari a ricostruire l’accaduto ed elaborare delle ipotesi plausibili. Riteniamo che sia moralmente scorretto sfruttare mediaticamente questo caso, per sostenere battaglie che nulla hanno a che vedere con esso. Per rispetto delle persone colpite dall’incidente, il nostro consiglio è di attendere fatti concreti su cui ragionare e nel frattempo di rifarsi al celebre detto di Iacopo Badoer “un bel tacer, mai fu scritto”.

Associazione Nazionale Biotecnologi Italiani

Associazione Luca Coscioni per la libertà di ricerca scientifica

Research4life