Cannabis Terapeutica: Mozione parlamentare di Rita Bernardini

Articolo pubblicato il 21/10/2012 nella sezione Associazioni [1]

Mozione 1-01171 presentata dall’On. Rita BERNARDINImercoledì 17 ottobre 2012, seduta n.705

La Camera,

premesso che:

i principi attivi dei cannabinoidi, sintetici o naturali, sono inseriti ufficialmente dal Testo Unico della sostanze stupefacenti (decreto del Presidente della Repubblica n. 309 del 1990) tra le sostanze dotate di efficacia terapeutica (tabella II-B: il delta-9-tetraidrocannabinolo, THC, il trans-delta-9-tetraidrocannabinolo, denominato anche dronabinol; il nabilone);

i farmaci a base di cannabinoidi sono da anni impiegati nel mondo nel trattamento dei sintomi di diverse patologie (come per esempio la nausea e il vomito nei pazienti sottoposti a chemioterapia, sindromi dolorose neuropatiche, reumatiche, di origine tumorale e di altra natura, stati di stress post-traumatico, alcuni effetti delle terapie retrovirali nei pazienti affetti da HIV, eccetera);

sofferenze provocate da patologie quali glaucoma, epilessia, sclerosi multipla, sindrome di Tourette, spasticità nelle lesioni midollari (tetraplegia, paraplegia), patologie tumorali, malattie psichiatriche e molte patologie neurologiche, malattie autoimmuni (lupus eritematoso) e malattie neurodegenerative (morbo di Alzheimer, corea di Huntington, morbo di Parkinson), patologie cardiovascolari (arteriosclerosi, ipertensione arteriosa), artrite reumatoide, traumi cerebrali/ictus, malattie infiammatorie croniche intestinali (morbo di Crohn, colite ulcerosa), asma, anoressia. Aids, sindromi da astinenza nelle dipendenze da sostanze, insonnia, incontinenza, allergie, sindromi ansioso-depressive ed altre ancora, potrebbero essere alleviate grazie all’uso medico della canapa (sostanza contenente numerosi principi attivi, alcuni dei quali dotati di un riconosciuto valore terapeutico) proprio come avviene da anni negli Stati Uniti e in gran parte dei Paesi europei;

nel nostro Paese la cannabis terapeutica soffre di limitazioni non derivate dalla sua efficacia – attestata da ben 17 mila studi – ma dal collegamento con l’uso ludico della medesima sostanza. E così un proibizionismo tira dietro un altro ben più grave – se è possibile stabilire una gerarchia -: quello su cure, terapie, in particolare sulle cure contro il dolore;

nonostante il Ministero della salute, con decreto ministeriale del 18 aprile 2007, abbia reso possibile utilizzare i cannabinoidi delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) e trans-delta-9-tetraidrocannabìnolo (Dronabinol) nella terapia farmacologia inserendoli nella tabella II-B sopra citata (tabella contenente l’elenco delle sostanze stupefacenti e psicotrope di riconosciuto valore terapeutico, ovvero farmaci prescrivibili con semplice ricetta bianca non ripetibile), l’approvvigionamento dei farmaci contenenti il principio attivo (THC) della cannabis da parte dei pazienti è possibile, nei termini previsti dalle leggi, esclusivamente grazie all’importazione dall’estero, attraverso le procedure previste dal decreto ministeriale 11 febbraio 1997 (Importazione di specialità medicinali registrate all’estero);

nel nostro Paese, infatti, non esistono in commercio farmaci registrati a base di cannabinoidi, né sintetici né naturali, e non esistono produttori autorizzati di cannabis per scopi medici per mancanza di richieste di autorizzazione alla produzione da parte delle nostre industrie farmaceutiche e per mancanza di richieste di AIC (autorizzazione all’immissione in commercio) da parte di industrie produttrici straniere, di tal che nella pagina online del Ministero della salute dedicata ai medicinali cannabinoidi è dato leggere quanto segue: «I medici che ritengono di dover sottoporre propri pazienti a terapia farmacologica con derivati della cannabis devono richiederne l’importazione dall’estero all’Ufficio centrale stupefacenti del Ministero della salute»;

a tal proposito il citato decreto ministeriale dell’11 febbraio 1997, relativo all’importazione di farmaci esteri direttamente dal produttore da parte delle farmacie del servizio sanitario pubblico, per utilizzo in ambito ospedaliero ed extraospedaliero, stabilisce che «l’Ufficio centrale stupefacenti rilascia, su richiesta del medico curante (medico di medicina generale o specialista) o del medico ospedaliero, effettuata per il tramite delle aziende sanitarie locali o delle farmacie ospedaliere, autorizzazioni per l’importazione di medicinali stupefacenti registrati nel paese di provenienza e privi di AIC nazionale (Autorizzazione all’immissione in commercio). La richiesta di autorizzazione all’importazione del medicinale deve comunque essere motivata, da parte del medico richiedente, da mancanza di alternative terapeutiche disponibili in Italia»;

l’importazione dall’estero di tali farmaci per il paziente comporta un notevole aggravio di spesa rispetto al vero prezzo del farmaco, cui vanno aggiunti costi di centinaia di euro per ogni singola pratica d’importazione, che va ripetuta dopo due mesi, mentre solo poche aziende sanitarie locali forniscono la terapia in regime di day hospital;

in pratica, secondo quanto stabilito dal decreto ministeriale, esistono due modi per accedere ai farmaci di questo tipo: a carico del paziente se prescritti dal medico di base, e a carico del servizio sanitario se prescritti in ambito ospedaliero;

entrambe le procedure comportano notevoli difficoltà, costi e disagi per il paziente, in quanto: a) tutt’oggi risulta assai difficile trovare medici disponibili a prescrivere medicinali derivati dalla cannabis (tutto dipende dall’esclusiva valutazione discrezionale del professionista in questione ed inoltre lo stesso Ordine dei medici pare non incentivare questa pratica); b) una volta che il medico curante disponibile ha firmato l’apposito modulo, quest’ultimo va consegnato alla farmacia territoriale della Asl di riferimento, la quale a sua volta richiederà l’autorizzazione all’importazione del medicinale al Ministero della salute. Ottenuta l’autorizzazione del Ministero, la Asl stessa importerà il medicinale e, quando il farmaco arriverà a destinazione, avviserà il medico o il paziente. L’intera procedura dura dai 20 giorni ai 2 mesi e, spesso, anche di più se consideriamo che la pubblica amministrazione italiana salda le fatture a 30/60/90 giorni e dagli stati esportatori i farmaci cannabinoidi sono consegnati solo una volta ottenuto il pagamento. Senza considerare che la maggior parte delle farmacie territoriali delle Asl chiedono al paziente di pagare il costo di farmaco e procedure di importazione (dai 600 ai 2.000 euro anticipati per tre mesi di terapia); costi che devono essere sostenuti ogni 90 giorni visto che la prescrizione medica è valida solo per tre mesi ed ogni tre mesi deve essere rinnovata insieme all’intera procedura; c) se invece è il medico specialista ospedaliero a compilare la richiesta in teoria basterebbe che lo stesso la consegnasse alla farmacia dell’ospedale per riuscire ad ottenere il farmaco gratis tramite il day hospital (proprio come prevede la legge), ma sono pochissimi i casi in cui i malati hanno accesso gratuitamente ai farmaci, ciò a causa del fatto che molti dei «manager» che dirigono gli ospedali boicottano illegittimamente l’applicazione della legge per motivi ideologici e le stesse farmacie ospedaliere spesso non accettano le pratiche complicando la situazione;

si tratta di una strada tortuosa, costosa e burocratica che induce la gran parte dei pazienti a scoraggiarsi o, in alcuni casi, a indirizzarsi verso il mercato nero dello spaccio della cannabis e/o all’autoproduzione della stessa, reato, quest’ultimo, passibile di condanna anche con reclusione fino a diversi anni;

il problema è la mancanza di regole comuni in tutto il territorio italiano posto che – con il riconoscimento e la regolamentazione dell’accesso ai derivati medicinali della pianta di cannabis e degli analoghi sintetici – la fruizione della terapia è ormai formalmente un dato acquisito, ma occorrono leggi regionali in grado di applicare le norme quadro nazionali. Soltanto tre regioni (Toscana, Liguria e Veneto) hanno messo nero su bianco regole chiare circa la modalità di erogazione dei farmaci e delle preparazioni galeniche a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche;

difficoltà burocratiche, tempi lunghi, procedure costose e complesse, mancanza di regole chiare e uniformi su tutto il territorio nazionale fanno sì che in alcune regioni (invero pochissime) un malato possa curarsi gratis, in altre solo se ha un reddito sufficiente ed in altre ancora rischiando il carcere;

da anni l’associazione pazienti impazienti ha suggerito – riuscendo a far inserire questa proposta in alcuni progetti di legge regionali – di realizzare una produzione nazionale di canapa a fini terapeutici sul modello portato avanti dal Ministero della salute olandese. Sarebbe sufficiente individuare un laboratorio farmaceutico centrale, per la produzione e lavorazione di cannabis medicinale coltivata nel nostro Paese e destinata alla fornitura per il servizio sanitario pubblico. Oggi si tratta di una possibilità completamente inesplorata che invece potrebbe risolvere parecchi problemi ed alleviare le sofferenze di migliaia di malati;

a Rovigo è operativo il centro di ricerca per le colture industriali, un istituto pubblico autorizzato che da anni è in grado di produrre chilogrammi di cannabis di diverso tipo e con varie combinazioni di cannabinoidi, materiali vegetali che devono essere periodicamente distrutti. Ed invero il prodotto vegetale, per essere fruibile dai pazienti, deve essere trasformato in preparazione medicinale e perciò deve essere lavorato da un laboratorio autorizzato, di tipo farmaceutico;

lo scorso 18 settembre 2012 il consiglio regionale del Veneto ha approvato – all’unanimità – la legge regionale rubricata «Disposizioni relative alla erogazione dei medicinali e dei preparati galenici magistrali a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche», la quale prevede non solo l’avvio sperimentale della distribuzione gratuita di questo tipo farmaci negli ospedali e nelle farmacie, previa prescrizione medica, ma anche la cosiddetta «produzione diretta» tramite la stipula di una convenzione con il sopra citato centro per la ricerca e la sperimentazione in agricoltura di Rovigo e lo stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze (unici centri autorizzati in Italia alla produzione sperimentale), ciò al fine di consentire ai pazienti di poter acquistare direttamente, al prezzo di costo, i cannabinoidi ad uso terapeutico,

impegna il Governo:

ad adottare ogni utile iniziativa di competenza al fine di avviare la produzione di medicinali a base di cannabis, tramite il centro di ricerca per le colture industriali di Rovigo o altri centri appositamente autorizzati;

ad attrezzare al meglio, attraverso una profonda riforma dello stato attuale delle cose, l’apposito ufficio di competenza del Ministero della salute, in primo luogo per un’opera di informazione completa e dettagliata rivolta ai medici ed ai pazienti;

ad adottare tutte le iniziative per facilitare l’accesso alla commercializzazione dei farmaci sopra descritti, dando il necessario supporto tecnico ai medici, di informazione e di accompagnamento, nonché ai malati e loro familiari, nell’iter complesso delle procedure per la fruizione dei ritrovati;

a semplificare le procedure sui mezzi di importazione dei farmaci contenenti derivati della cannabis e soprattutto ad introdurre principi di snellimento burocratico stabilendo che, ad esempio, nel caso di patologie croniche, una volta ottenuta la prima autorizzazione all’importazione, le successive, così come accade già oggi per piani terapeutici lunghi, si intendono tacitamente rinnovate almeno per la durata di un anno, prevedendo altresì procedure semplificate per le richieste nei periodi successivi;

ad affrontare e risolvere il problema dei costi eccessivi per l’importazione di questa tipologia di farmaci, non delegando la soluzione dello stesso alla sensibilità delle singole aziende sanitarie locali, come oggi accade, ma introducendo norme generali che consentano a tutti i pazienti affetti da patologie gravi di accedere all’uso dei farmaci a base di cannabis, indipendentemente dai loro livelli di reddito.

(1-01171)

Dati di presentazione dell’atto

Legislatura: 16

Seduta di annuncio: 705 del 17/10/2012

Deputati Firmatari

Primo firmatario: On. BERNARDINI RITA

Gruppo: PARTITO DEMOCRATICO – RADICALI

Data firma: 16/10/2012

Elenco dei co-firmatari dell’atto

Nominativo co-firmatario Gruppo Data firma

GIACHETTI ROBERTO PARTITO DEMOCRATICO 16/10/2012

FARINA COSCIONI MARIA ANTONIETTA PARTITO DEMOCRATICO – RADICALI 16/10/2012

BELTRANDI MARCO PARTITO DEMOCRATICO – RADICALI 16/10/2012

MECACCI MATTEO PARTITO DEMOCRATICO – RADICALI 16/10/2012

TURCO MAURIZIO PARTITO DEMOCRATICO – RADICALI 16/10/2012

ZAMPARUTTI ELISABETTA PARTITO DEMOCRATICO – RADICALI 16/10/2012

PAPA ALFONSO POPOLO DELLA LIBERTA’ 16/10/2012

CAPANO CINZIA PARTITO DEMOCRATICO 16/10/2012

CILLUFFO FRANCESCA PARTITO DEMOCRATICO 16/10/2012

REALACCI ERMETE PARTITO DEMOCRATICO 16/10/2012

VERINI WALTER PARTITO DEMOCRATICO 16/10/2012 CAUSI

MARCO PARTITO DEMOCRATICO 16/10/2012

RAZZI ANTONIO POPOLO E TERRITORIO (NOI SUD-LIBERTA’ ED AUTONOMIA, POPOLARI D’ITALIA DOMANI-PID, MOVIMENTO DI RESPONSABILITA’ NAZIONALE-MRN, AZIONE POPOLARE, ALLEANZA DI CENTRO-ADC, DEMOCRAZIA CRISTIANA) 16/10/2012